藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。上海認(rèn)證周期

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn)，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要遵守,，而此時，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變,，主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》仍在施行,，并未廢止。南京cos認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證,。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管,，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏,，止汗劑,，頭皮屑也被認(rèn)為藥物。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測試,，首先實驗室和動物實驗室,，接下來要進(jìn)行人類測試,，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請,，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA,，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準(zhǔn),，無論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽,，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險,，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造,，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國上市。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊,，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場,，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高,，被抽到驗廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,，從此無緣美國市場,。GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個是必經(jīng)之路,，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個是檢查機(jī)構(gòu),。510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱,，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認(rèn)證，才可以在市場上流通的,。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行FDA注冊認(rèn)證，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處,，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全,，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題,。有些國家甚至是,，只要FDA注冊通過,，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的,，因為要走很多程序,，提交非常多的材料。GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。嘉興東南亞藥品認(rèn)證

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。上海認(rèn)證周期

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序,，美國的cGMP里,，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染,，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求,。因此,，與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確,。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,，還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,，才能獲得市場的認(rèn)可。上海認(rèn)證周期

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