FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊,，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣,。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械,、III類醫(yī)療器械,，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的,。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械,，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,，費用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金,，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。GMP注冊可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,。南京歐盟藥品注冊規(guī)范

IND是InvestigationalNewDrug的縮寫,，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度,，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報）,，二是臨床研究進行申請注冊上市（NDA申報）。臨床研究就是指藥品通過小動物實驗后,，在身體上開展實驗,，分成Ⅰ期，Ⅱ期,，Ⅲ期臨床研究,，每一期臨床實驗都是有不一樣的實驗?zāi)康兀谄渲孝笃谂R床研究人很多,，也是很重要的,。NDA是NewDrugApplication的縮寫,，就是指新藥通過臨床研究后，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié),。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié),，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié)，臨床前研究,，臨床研究,，上市申請注冊，新藥檢測,。在臨床研究后,，藥物上市前也有臨門一腳，便是依照規(guī)定提前準備原材料,，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報,，藥物得到準許后才可以上市市場銷售,。浙江510K申請注冊GMP注冊包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,。

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標簽內(nèi)容清晰可辨,，批文、批號,、生產(chǎn)廠家等齊全,。注射劑：溶液澄明，無異物,，無結(jié)晶,，顏色正常，瓶身無破損,，無疵點,；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋,。片劑：無破碎,、松散、變色,、發(fā)霉,、粘瓶、斑點,。糖衣片還應(yīng)無退色,、龜裂,、溶化、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無變色,、沉結(jié)、沉淀,、分層,、發(fā)霉、發(fā)酵,、酸敗,、異臭等現(xiàn)象。散劑,、沖劑：應(yīng)無變色,、風(fēng)化、結(jié)塊,、異臭,、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象,。霜劑,、軟膏劑：色澤無變化，無霉變,、結(jié)塊,、溶化、分層,、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應(yīng)暫停使用,，必要時送藥檢部門檢定,，待核實確認合格后，方可使用,。除特殊原因外,，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品標準的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件,、國家藥品標準頒布件,、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執(zhí)行。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊,，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示,，市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認證機構(gòu)，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴重,，被撤銷資質(zhì)。另外,，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準,，就非法開展認證活動，也在網(wǎng)上進行了警示公告,。在拿到K號或PMA申請批準后,，才可以進行企業(yè)注冊。

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認證,。根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊,。針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求,。江蘇注冊管理

FDA注冊是沒有證書的,。南京歐盟藥品注冊規(guī)范

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平,。TGA認證通過后,，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊,，對其風(fēng)險進行評估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證,。市場的后期監(jiān)管。南京歐盟藥品注冊規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。公司,。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司以用心服務(wù)為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力,，將醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等業(yè)務(wù)進行到底。誠實,、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。