國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。GMP認證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學的,、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習、培訓,、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。GMP咨詢包括硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP認證整改建議,。蘇州制劑認證查詢

自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的,，應(yīng)一次性同時申報,，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證,，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn),。凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。南京藥品認證公司自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認證,。

中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序，美國的cGMP里,，對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染,，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求,。因此,，與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確,。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,，還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,，才能獲得市場的認可,。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準,。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記,、資費、獲得登記號,、接受隨機的和目標性檢查,。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時,，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。CCC認證是由國家認可的認證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認證,。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準,，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平,。TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊,，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊,，對其風險進行評估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。市場的后期監(jiān)管,。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),，其代碼C12。寧波歐盟藥品認證

體系認證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,。蘇州制劑認證查詢

GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓,、衛(wèi)生、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。蘇州制劑認證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。公司。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),，以誠信,、敬業(yè),、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標,，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司以用心服務(wù)為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力,，將醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等業(yè)務(wù)進行到底。自公司成立以來,，一直秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點,，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，從而使公司不斷發(fā)展壯大,。