申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。南京藥品注冊認證組織

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標準屬于強制性標準,。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,，可分為自我認證、使用方認證,、第三方認證,。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證,、體系認證,、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。石家莊藥企認證標準綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,，作出綜合評定結(jié)果。

藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程,。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任,；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作,。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹,。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中,，執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點,，而實現(xiàn)這一目標的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的。舉個例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認證產(chǎn)品。之前,，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查，沒有發(fā)現(xiàn)問題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告,。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄,，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場,。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會損害美國消費者健康。FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）,。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管,，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏,，止汗劑，頭皮屑也被認為藥物,。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試,，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進行人類測試,，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的,，新生物藥物不是NDA,，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA,，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標簽,，該標簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途,，可能的風(fēng)險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險,，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市,。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。江蘇原料藥包材認證規(guī)范

藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證,。南京藥品注冊認證組織

認證,，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義,，是指由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準,、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動,。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動,。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,，比如說ISO9001質(zhì)量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定,；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣,，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證,。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同,，比如說空調(diào),，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認證,。南京藥品注冊認證組織

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營,。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），我們本著對客戶負責,，對員工負責,，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）行業(yè)出名企業(yè)。