如何填寫GMP清場記錄,？清場記錄內(nèi)容是什么,？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序,、品名,、生產(chǎn)批號、清場日期,、檢查項(xiàng)目及結(jié)果,、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證,。包裝工序的清場記錄為正本和副本,，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi),。其他各工序只填一份清場記錄,。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效,、高效三級過濾器過濾,，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對細(xì)菌的穿透率為10-6,，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢,。南京生物制品GMP咨詢流程

GMP術(shù)語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差,。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝,、加工說明、注意事項(xiàng),，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水,、純化水、注射用水,。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑,。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn),，可供人飲用的水,。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度,、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制?；窗矅HGMP咨詢服務(wù)公司將GMP制度化,、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素,。

體外診斷試劑,、中藥飲片、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后,，方可生產(chǎn),。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容,。

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國際的競爭力,，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料,、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。

新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,，并且必須配備足夠的資源,，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識中,，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情,。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入,。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念,。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。連云港新版GMP咨詢文件

GMP咨詢是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢。南京生物制品GMP咨詢流程

新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng),；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求,。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進(jìn)一步明確職責(zé),。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé),。三是細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。南京生物制品GMP咨詢流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務(wù)型的公司。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等，價(jià)格合理,，品質(zhì)有保證,。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品,、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,，讓企業(yè)發(fā)展再上新高,。