隨著國內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮氣透過量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘渣,、溶出物試驗、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。鹽城國產(chǎn)藥注冊

藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請,。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,，按照新藥申請管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請,。進(jìn)口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,。補(bǔ)充申請，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請,。進(jìn)口藥品注冊,，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊,。再注冊申請,，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請,。江蘇藥品進(jìn)口注冊中心FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,。

申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性,。申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗,、檢測、樣品的試制,、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé),。為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇、制備工藝,、檢驗方法,、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,，毒理,、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來,。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案,，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證,。新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。

新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害,。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu),、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。一般情況下,，F(xiàn)DA注冊周期為1-2周,。常州ANDA注冊商標(biāo)

協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作,。鹽城國產(chǎn)藥注冊

產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料,，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進(jìn)行說明,。工作原理和作用機(jī)理,，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征,，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚,，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個不同的概念,，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等,，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開,。鹽城國產(chǎn)藥注冊

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