cGMP是美,、歐,、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范,。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥,。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,。上海醫(yī)療器械認(rèn)證管理

GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證,。綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果,，擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目、尚需完善的方面,、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果,。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加,。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明,。如有爭議的問題,，必要時須核實。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面,，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題,，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份,。上海醫(yī)療器械認(rèn)證管理《藥品GMP證書》有效期一般為5年,。

2019年版的藥品管理法，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要遵守,，而此時,，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變，主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》仍在施行,，并未廢止,。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因為在世界上大部分國家和地區(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu),。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量、保質(zhì)期,、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。

對于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力,，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員,。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。杭州認(rèn)證管理

省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。上海醫(yī)療器械認(rèn)證管理

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中,，執(zhí)行起來并不簡單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn),，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的,。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告,。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求,，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進(jìn)行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,，這個藥也沒能進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會損害美國消費(fèi)者健康,。上海醫(yī)療器械認(rèn)證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務(wù)型的公司。公司自成立以來,，以質(zhì)量為發(fā)展,，讓匠心彌散在每個細(xì)節(jié)，公司旗下GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）深受客戶的喜愛。公司從事醫(yī)藥健康多年,，有著創(chuàng)新的設(shè)計,、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批專業(yè)化的隊伍,，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù),、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。