認(rèn)證規(guī)范目錄比較,。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員,，美國cGMP要比中國GMP簡單,，章節(jié)少,。但對這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,，我國GMP對硬件要求多,，美國cGMP對軟件和人員的要求多,。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作,，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要,。任職資格比較,。在中國GMP里，對人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定,，但是對任職人員的職責(zé)卻很少約束,；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了,，對人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致,，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。江蘇進(jìn)口藥認(rèn)證

GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國,、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度,。中國則于1982年（民國71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事,、原料,、成品管理、儲(chǔ)存,、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。江蘇進(jìn)口藥認(rèn)證GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。

為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督部門對藥品研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位,，實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查,、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，普遍規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法,。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,。

簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件,。《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種。徐州dmf認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。江蘇進(jìn)口藥認(rèn)證

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn)、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。江蘇進(jìn)口藥認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。公司,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營,。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等,。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評,。公司深耕GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展,。