藥品檢測經(jīng)過驗證的方法：經(jīng)過驗證的方法是指已經(jīng)被多家實驗室進行了普遍的研究，或國際組織(WHO,、國家藥品管理當局或藥典）要求各級檢定實驗室使用的方法,，這些方法在被確定為正式方法以前，已經(jīng)過了適當?shù)尿炞C,，如在《中國藥典》中頒布的方法,；來自參考文獻的方法：來自參考文獻的方法是指在專業(yè)雜志或書籍上發(fā)表并介紹的方法，這類方法往往比較適合檢測某種制品,，但在應用于同類制品或其他產(chǎn)品時需要進行的驗證,。因此，一般要認真對待這類方法,；新建立的方法：新建立的方法是指為了提高檢測靈敏度或為了達到某一特定要求而開發(fā)的,，或?qū)υ椒ㄟM行了修改的方法，這類方法需要進行嚴格的驗證,，如果某實驗室需要采用已經(jīng)過驗證的標準方法和正式方法,，在應用前需要進行驗證以證實實驗操作達到了要求。如果采用新開發(fā)的或修改了的方法作為常規(guī)檢定方法,，除需要進行一系列的驗證外,，還應考慮該方法的專屬性、靈敏度,、精密性,、準確性、方法適用性等因素,。微生物限度檢測應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行,。常州生物制品檢測

與人工燈檢相比，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好,，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高,。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好,。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng),，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多單獨的“比特”。檢測過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn),。由于瓶子旋轉(zhuǎn),，瓶內(nèi)液體形成旋渦，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下,，不溶性微粒獲得動力,。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后,，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來,。由于摩擦阻力的作用,，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升,。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器,，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉(zhuǎn)化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小,，并與預設(shè)的靈敏度比較,。如果信號超出了預設(shè)的敏感程度極限，該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發(fā)送到廢品桶,。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除,。常州生物制品檢測藥品檢測需要檢測包裝材料是否具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟性能。

藥包材檢測內(nèi)容：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能,。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能,。鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性,。拉伸強度與伸長率：通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題,。熱合強度：是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。

微生物限度檢測方法主要包括微生物計數(shù)法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù),。本法用于檢查非無菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌,、霉菌及酵母菌計數(shù),。其中，需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌,、黑曲霉,。控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下,，檢査供試品中是否存在特定的微生物,。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗?？刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌,、沙門氏菌,、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄菌、梭菌,、白色念珠菌,。方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù),。藥包檢測需要檢測顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,。

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886,，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定,，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品,，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測,。生物學評判實驗的特性及評判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學試驗檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實驗,，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織,、血液或體表組織,、血液觸及開展實驗，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實驗是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的,。微生物限度檢測中霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。常州生物制品檢測

藥品檢測的燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進行驗證,。常州生物制品檢測

對于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大,，混合時熵的變化很小,，而高分子混合過程一般都是吸熱過程，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合,，或者是不兼容的,，形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能兼容,，像高分子溶液一樣,，有溶解度曲線，具有高臨界兼容溫度(UCST)和低臨界兼容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似,。大部分聚合物共混體系具有低臨界兼容溫度,，這是聚合物之間兼容性的一個重要特點。常州生物制品檢測

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