目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對(duì)于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。舟山原料藥輔料備案注冊(cè)

新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè),、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn),。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件,，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害,。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單,。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu),、配備專職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。紹興ANDA注冊(cè)GMP是認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,。

對(duì)于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對(duì)應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個(gè)部分都說清楚,。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決,。GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,。

FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,，不存在做了FDA,。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè),；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DMF資料審閱、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),。舟山原料藥輔料備案注冊(cè)

術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售,。舟山原料藥輔料備案注冊(cè)

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。舟山原料藥輔料備案注冊(cè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。