實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義,。藥包材是否合格，質(zhì)量有沒有保證,，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，而且檢測(cè)過(guò)程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測(cè)過(guò)程中,，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色,。有業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性,，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn),。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),。南京藥品進(jìn)口注冊(cè)要求

注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商,，其他散裝制造商,，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商,。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交,。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是,，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明,。上海歐盟藥品注冊(cè)協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的,，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國(guó)的各類藥品,，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、生物制品、確診藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來(lái),，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址,、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu),、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解說(shuō),，裝置和使用闡明,，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件,、方法,，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣,；申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實(shí),、可靠,；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷,、期,、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明檔,。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品,；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥,；尚無(wú)有效手段的疾病的新藥,。有隔離衣、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè),。

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對(duì)藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”,，由此可見,，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè),，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率,、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等,，阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異,、含水率、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等,，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn),、溶劑殘留量,、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等。針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,。南京藥品進(jìn)口注冊(cè)要求

申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。南京藥品進(jìn)口注冊(cè)要求

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑的,，按照新藥管理。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu),，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求,。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,。南京藥品進(jìn)口注冊(cè)要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。,，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。公司以誠(chéng)信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé),，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠(chéng)實(shí)正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè),。