企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗證的實施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,。常州器械GMP咨詢招標(biāo)

企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)所有員工防止污染和交叉污染的意識,，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行各項操作，對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施,。為防止污染和交叉污染,，企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求，“根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程”,。尤其是生產(chǎn)設(shè)備,、器械與容器具的清潔操作規(guī)程，企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法,、清潔劑的名稱和配制方法,、已清潔設(shè)備與器械的保存時限等。過程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線,。檢驗固然重要,，但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中的“人,、機(jī),、料、法,、環(huán)”每個要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,，各個要素要組成一個有機(jī)統(tǒng)一的體系，在GMP動態(tài)管理中統(tǒng)一起來,，以確保整個體系的有序運(yùn)行,。如設(shè)置物料平衡是為了更好地發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常，可以有效防止物料,、不合格品,、包材的誤用與非正常流失，防止混淆或差錯風(fēng)險,，是質(zhì)量控制與監(jiān)管的有效手段,。宿遷藥廠GMP咨詢怎么樣GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。

在新版GMP中,，適時引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念,，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險管理,，強(qiáng)調(diào)在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染,、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險,，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制,。所以,，新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度,，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn),、變更控制、偏差管理,、超標(biāo)(OOS)調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計畫,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度,，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量,。

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件,、硬件、軟件,。濕件指人員,，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織,、制度,、工藝、操作,、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、記錄、教育等管理規(guī)定,。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求,，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量,、設(shè)備、物料,、驗證,、銷售、廠房,、凈化系統(tǒng),、行政、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面,。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。

此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導(dǎo)思想,、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃,。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化,，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變,，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,、數(shù)字化管理,、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒,、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立,，國家從軟硬件,、法律責(zé)任、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進(jìn)一步落實主體責(zé)任提出了更高要求,，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求,。藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,。常州器械GMP咨詢招標(biāo)

GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)。常州器械GMP咨詢招標(biāo)

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求,？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）,。物料在貯存過程中有何要求？對溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,。固體、液體原料應(yīng)分開儲存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料,；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,，并與未加工,、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,，無規(guī)定使用期限的,，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗,。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗制度,。如有特殊情況則及時復(fù)驗。易燃易爆毒性大,、腐蝕性強(qiáng)的危險品,，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施,。藥品的標(biāo)簽,、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用,，其要求如下：標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種,、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)??；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對,、簽名,，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，印有批號的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé),，計數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀,。標(biāo)簽發(fā)放,、使用、銷毀均應(yīng)有記錄,，并有專人負(fù)責(zé),。常州器械GMP咨詢招標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊,。公司以誠信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,，我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé),，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）形象,，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。