咨詢得知實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的,，為了貫徹這個中心思想,，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商,，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估,。廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃,。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染,，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求,。制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施,。一切工作文件化,。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲,、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品,。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求,。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系,，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度,，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,。驗證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化,。衛(wèi)生工作經(jīng)?；Ｍ晟剖酆蠓?wù),，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然,。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃。金華醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證

如何填寫GMP清場記錄,？清場記錄內(nèi)容是什么,？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄,。清場記錄內(nèi)容包括：工序,、品名、生產(chǎn)批號,、清場日期,、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名,。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證,。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi),。其他各工序只填一份清場記錄,。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效,、中效,、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別,。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子,，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣,，可視為無菌,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,，溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對濕度控制在45～65%?；窗惨徽臼紾MP咨詢認(rèn)證GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過程需要一定時間,，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄,，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄,；過時文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯控制在低限度,；防止對藥品的污染,；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。

GMP術(shù)語名詞解釋,?？諝鈨艋和ㄟ^初效、中效,、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為,。凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度,，而去除污染物質(zhì)的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌）,，但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。無菌：完全不存在活的生物,。滅菌：使達(dá)到無菌的狀態(tài),。控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài),，在一定的時間和一定的條件下,，在產(chǎn)品制造過程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié),。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu),，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測，或通過化學(xué)動力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題,，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期,。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,。

實(shí)施新版GMP,，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì),，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用,；為了加強(qiáng)軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員,，會增加工資支出,；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等,。對于技術(shù)改造投資問題,，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同,，投資也不一樣,。從各個細(xì)分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無菌藥品,，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié),，生產(chǎn)過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造,。企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體,。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，制定實(shí)施工作計畫,，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟,、硬體的提升和技術(shù)改造,，按照新修訂申報要求提前申請檢查認(rèn)證。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議,。金華醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證

內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，會導(dǎo)致指令的缺失。金華醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求,，藥廠在實(shí)施過程中也制訂了設(shè)備操作,、維修、使用,、安全等,，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施,、理解和具體操作上,。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理,。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后,，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位,，只好擺放在那里，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能,、技術(shù)參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫,、耐酸,、耐堿、耐壓,、流量,、口徑等等。只有弄清楚明白,，才能正確使用。金華醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,。專業(yè)的團(tuán)隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。市場為導(dǎo)向,，重信譽(yù),，保質(zhì)量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。