FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國的FDA機構(gòu)從建立以來，以高效率,，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品,，不光可以在美國上市出售,，在其他國家也是，等于一個世界的通行證,。那么藥品fda認證需要多久,？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間,。這個時間也只是個大概,。據(jù)FDA介紹,，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼,。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）,。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼,。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查,，具有隨機性,。南通仿制藥認證要求

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售,，還有一個隱形福利,，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外,，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議,，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可,，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程,。南通仿制藥認證要求國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。

對于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,，以增強在國際的競爭力,，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準）,，這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。檢查組一般不超過3人,，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,，檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作,。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),，對申請材料進行初審,，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。GMP認證是全過程的咨詢服務,。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管,，此項不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏,，止汗劑,，頭皮屑也被認為藥物。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試,，首先實驗室和動物實驗室,，接下來要進行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的,，新生物藥物不是NDA,，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA,，應用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標簽,，該標簽提供有關(guān)藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途,，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險,，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市,。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度,。無錫藥廠認證查詢

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。南通仿制藥認證要求

GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應的技術(shù)人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責,；操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作,；應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制,；應按每批生產(chǎn)任務下達書面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行,，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境,、生產(chǎn)設備、衛(wèi)生符合要求,；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標簽；合適的貯存和運輸設備,。南通仿制藥認證要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。的公司,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場,，以敏銳的市場洞察力,，實現(xiàn)與客戶的成長共贏。