藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段,，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求,，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)商標(biāo)

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,，批文、批號(hào),、生產(chǎn)廠家等齊全,。注射劑：溶液澄明，無異物,，無結(jié)晶,，顏色正常，瓶身無破損,，無疵點(diǎn),；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋,。片劑：無破碎,、松散、變色,、發(fā)霉,、粘瓶、斑點(diǎn),。糖衣片還應(yīng)無退色,、龜裂、溶化,、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無變色、沉結(jié),、沉淀,、分層、發(fā)霉,、發(fā)酵,、酸敗、異臭等現(xiàn)象,。散劑,、沖劑：應(yīng)無變色,、風(fēng)化、結(jié)塊,、異臭,、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象,。霜?jiǎng)?、軟膏劑：色澤無變化，無霉變,、結(jié)塊,、溶化、分層,、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象,。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時(shí),，應(yīng)暫停使用,，必要時(shí)送藥檢部門檢定，待核實(shí)確認(rèn)合格后,，方可使用,。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行,。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件,、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。石家莊生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)GMP注冊(cè)可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè),。申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。

為保證注冊(cè)核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊(cè)核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日）,，核查中心審核核查情況,、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日。對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種,，藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查,，申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日。注冊(cè)核查工作時(shí)限原則上為120日,，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種,，注冊(cè)核查工作時(shí)限為80日。核查組織模式具有多樣性,，在核查過程中,，核查中心可根據(jù)藥品審評(píng)中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn),、核查對(duì)象特點(diǎn)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素,，采取多種模式和方法組織核查。醫(yī)用口罩,、防護(hù)服、呼吸機(jī),，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品,。杭州韓國藥品注冊(cè)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)商標(biāo)

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量、保質(zhì)期,、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件,。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)商標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè),。公司自創(chuàng)立以來,，投身于GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）,，是醫(yī)藥健康的主力軍。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶,，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。