FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱,，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗,，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品,，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標(biāo)記和衛(wèi)生,。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范,。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國出售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū),。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料,、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。認(rèn)證檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目,、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。藥企認(rèn)證申請(qǐng)條件

認(rèn)證,，是一種信用保證形式。按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的定義,，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣,，比如說CCC國家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證,。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同,，比如說空調(diào),，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。常州生物制品認(rèn)證周期GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃,。上海usp認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,。藥企認(rèn)證申請(qǐng)條件

cGMP是美,、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國實(shí)行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP,，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度,。藥企認(rèn)證申請(qǐng)條件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，價(jià)格合理,，品質(zhì)有保證,。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì),、強(qiáng)大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。在社會(huì)各界的鼎力支持下,，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高質(zhì)量服務(wù)體驗(yàn),，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持,。