GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責(zé),；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作,；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行,，根據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求,；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運輸設(shè)備,。隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。常州醫(yī)療器械認(rèn)證要求

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來,，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了,，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書,。而在業(yè)界,，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證,，并不等同于取消GMP/GSP,。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.常州醫(yī)療器械認(rèn)證要求GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止,，意味著，從法律到部門規(guī)章層面,，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,，即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證,，并不等同于取消了GMP,。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了,，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查,，企業(yè)在換證,、新建、改擴(kuò)建時,，仍然要進(jìn)行GMP檢查,。總之,，取消GMP認(rèn)證,，只是將GMP由認(rèn)證改為申請，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理,。

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費,、獲得登記號,、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進(jìn)口藥來說,，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。仿制藥認(rèn)證條件

GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。常州醫(yī)療器械認(rèn)證要求

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件,。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。常州醫(yī)療器械認(rèn)證要求

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,。公司自創(chuàng)立以來，投身于GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），是醫(yī)藥健康的主力軍,。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破,。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶,，創(chuàng)新科技,，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。