ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫,，即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創(chuàng)新藥的拷貝,，仿制藥也需要開展NDA申報,，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說明其品質(zhì)和功效一致就可以了,，因此他的NDA申報要簡易地多,，即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的，簡略的含意,。以上是FDA新藥申報程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹,，簡而言之，IND申報便是申報要開展臨床研究,；NDA申報是申報藥品注冊上市,；而ANDA申報則就是指仿制藥申請注冊上市的申報。在實際之中,，常常使用有關(guān)的縮寫,，例如IND藥品,，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù),，即已經(jīng)申報上市的藥品總數(shù),，把握有關(guān)縮寫的含意，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流,。在拿到K號或PMA申請批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊。江蘇CEP注冊服務(wù)

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼,，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴(yán)格了一點，以前是先給注冊碼,，后支付費用,，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼,。這樣的話,，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時間相對比較長,，這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,，時間相對快一點,，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了,，沒有10個月基本都不可能。浙江CEP注冊公司注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日,。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請,。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,，按照新藥申請管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請,。進(jìn)口藥品申請,，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請,，是指新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變,、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請,。進(jìn)口藥品注冊,，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊,。再注冊申請,，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請,。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交,。

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長率,、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等,，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異、含水率,、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等,，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣,、溶出物試驗,、溶劑殘留量、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說,。江蘇CEP注冊服務(wù)

有隔離衣、防護(hù)服,、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國都需要辦理FDA注冊,。江蘇CEP注冊服務(wù)

按照應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會議要求，為深化國際防控合作,，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來,，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億。在中國,，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類,，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證,。醫(yī)用口罩,、防護(hù)服、呼吸機(jī),，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。江蘇CEP注冊服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚,。是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理,，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時,，良好的質(zhì)量、合理的價格,、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。