GMP術(shù)語名詞解釋,?？諝鈨艋和ㄟ^初效、中效,、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì),，使空氣潔凈的行為,。凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度,，而去除污染物質(zhì)的過程,。非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品,。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達(dá)到無菌的狀態(tài),?？刂泣c(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下,，在產(chǎn)品制造過程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性,、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu),，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè),，或通過化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期,。使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。溫州生物制品GMP咨詢服務(wù)費(fèi)

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥,，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。溫州生物制品GMP咨詢服務(wù)費(fèi)GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。

GMP術(shù)語名詞解釋,。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備,、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài),，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間,。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流,。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室,。

隨著新版GMP出臺(tái)及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗、消毒和滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，對(duì)設(shè)備管理并沒有提出具體的要求,，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際,，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP咨詢包括從建設(shè)規(guī)劃,、硬件改造、軟件編寫,、人員培訓(xùn),、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備等,。溫州生物制品GMP咨詢服務(wù)費(fèi)

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,。溫州生物制品GMP咨詢服務(wù)費(fèi)

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖；申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；檢驗(yàn)儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄。溫州生物制品GMP咨詢服務(wù)費(fèi)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長(zhǎng)空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),，深受員工與客戶好評(píng),。公司以誠信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé),，對(duì)員工負(fù)責(zé)，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意,。公司深耕GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間,、更寬泛的領(lǐng)域拓展,。