藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文,、批號(hào),、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明,，無(wú)異物,，無(wú)結(jié)晶，顏色正常,，瓶身無(wú)破損,，無(wú)疵點(diǎn)；小針劑無(wú)漏氣,，大輸液不松蓋,。片劑：無(wú)破碎、松散,、變色,、發(fā)霉,、粘瓶、斑點(diǎn),。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色,、龜裂、溶化,、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié),、沉淀,、分層、發(fā)霉,、發(fā)酵、酸敗,、異臭等現(xiàn)象,。散劑、沖劑：應(yīng)無(wú)變色,、風(fēng)化,、結(jié)塊、異臭,、霉變,、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。霜?jiǎng)?、軟膏劑：色澤無(wú)變化,，無(wú)霉變、結(jié)塊,、溶化,、分層、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象,。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),，應(yīng)暫停使用，必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,，待核實(shí)確認(rèn)合格后,，方可使用。除特殊原因外,，要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行,。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行檢測(cè)主要有兩種方法：依賴人能力的人工視覺(jué)檢測(cè)和依靠機(jī)器視覺(jué)的自動(dòng)化檢測(cè),。南京藥品原料檢測(cè)機(jī)構(gòu)

藥品檢測(cè)方法和具體要求：線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)定響應(yīng)值與試樣中被測(cè)物濃度呈比例關(guān)系的程度,。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)定線性關(guān)系,。可用同一對(duì)照品貯備液經(jīng)精密稀釋,，或分別精密稱取對(duì)照品,，制備一系列對(duì)照品溶液的方法進(jìn)行測(cè)定，至少制備5份不同濃度的對(duì)照品溶液,。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)對(duì)被測(cè)物的濃度作圖,，觀察是否呈線性，再用小二乘法進(jìn)行線性回歸,。必要時(shí),，響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計(jì)算,?；蛘呖刹捎妹枋鰸舛?響應(yīng)關(guān)系的非線性模型。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程,、相關(guān)系數(shù)和線性圖（或其他數(shù)學(xué)模型）,。南京藥品原料檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢測(cè)具有專門(mén)的檢測(cè)設(shè)備。

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,，藥品檢測(cè)項(xiàng)目包括：藥品質(zhì)量檢測(cè),、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè),、藥品不良反應(yīng)檢測(cè),、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè),、藥品外觀檢測(cè),、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè),、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè),。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏,、污染,、變質(zhì)等問(wèn)題。通過(guò)對(duì)真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,；通過(guò)對(duì)真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能,。

根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外,，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè),、醫(yī)院,、藥物部門(mén)、藥品檢驗(yàn)部門(mén),、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)等,。

藥包材檢測(cè)內(nèi)容：藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康,，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè),。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,，會(huì)影響到阻隔性,、拉伸強(qiáng)度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋,、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例作出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。藥包檢測(cè)要檢測(cè)中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,。南京藥品原料檢測(cè)機(jī)構(gòu)

通過(guò)對(duì)真空室抽真空,，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能,。南京藥品原料檢測(cè)機(jī)構(gòu)

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法,、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義,。藥包材是否合格,，質(zhì)量有沒(méi)有保證，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，而且檢測(cè)過(guò)程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測(cè)過(guò)程中，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說(shuō),，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性,，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。南京藥品原料檢測(cè)機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì),、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司,。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提供高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。