FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同,，類(lèi)別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè),，醫(yī)療FDA注冊(cè),，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書(shū)一說(shuō),。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè),。醫(yī)療器械類(lèi)做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類(lèi)醫(yī)II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械,，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元）,，II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：II類(lèi)醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類(lèi)差不多,，可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證,。II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,。注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn),，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,。無(wú)錫cos注冊(cè)檢驗(yàn)

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱(chēng)TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平,。TGA認(rèn)證通過(guò)后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn),。TGA證書(shū)的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可,，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。江蘇藥品注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障,。

對(duì)于有源產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫(xiě)。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒(méi)有辦法對(duì)應(yīng)上這就說(shuō)不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說(shuō)我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類(lèi)型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說(shuō)清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來(lái),。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫(xiě)清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開(kāi)描述,，要把每個(gè)部分都說(shuō)清楚。每個(gè)部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。

NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的,。因此,，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,，但如果納入,，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí),，需要提交NDC,。NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的,。因此,，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品,。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入,，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則,。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC,。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證,。

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求,，申請(qǐng)函,，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的,、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料,、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱(chēng)及其510k號(hào)碼；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明,，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本,；器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名,、fda分類(lèi)名,、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼,，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè),，也予注明,；分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別,、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),；產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū),、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理,、動(dòng)力來(lái)源、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì),、測(cè)試資料,；生物兼容性；色素添加劑(如適用),；軟件驗(yàn)證(如適用),；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等,。FDA注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。江蘇藥品注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)

GMP是認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,。無(wú)錫cos注冊(cè)檢驗(yàn)

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市,，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠,，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng),。無(wú)錫cos注冊(cè)檢驗(yàn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營(yíng)品牌，是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢(xún),、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。公司,，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司堅(jiān)持以客戶(hù)為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢(xún),、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。市場(chǎng)為導(dǎo)向,，重信譽(yù),，保質(zhì)量，想客戶(hù)之所想,，急用戶(hù)之所急,，全力以赴滿足客戶(hù)的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶(hù)的支持和信賴(lài),。