“不因事難而推諉，不因善小而不為”,，藥品質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)不能放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié),，更不能因?yàn)樗幤费邪l(fā)有困難就推諉不做,。包裝作為重要組成部分,，在藥品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,，加強(qiáng)藥包材的檢測(cè)工作更是不容忽視,，據(jù)了解，藥包材檢測(cè)準(zhǔn)確到位能更好的為藥品安全保駕護(hù)航,。而我國(guó)在確保用藥安全上更是陸續(xù)頒布了相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。藥包檢測(cè)要注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,。南通醫(yī)藥分析檢測(cè)要點(diǎn)

據(jù)了解，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有阻隔性能,、機(jī)械性能,、滑爽性、厚度,、溶劑殘留,、密封性能、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等。相關(guān)的藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀,、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀,、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、壁厚測(cè)厚儀,、藥用鋁箔耐破度測(cè)試儀,、偏光應(yīng)力儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀,、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀,。近年來(lái)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)也得到明顯提升,。緊跟國(guó)家藥包材政策，很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè),，不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí),、更新、換代,，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案,，以適應(yīng)市場(chǎng)需求，這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生,。江蘇藥品第三方檢測(cè)要點(diǎn)微生物限度檢測(cè)中霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃,。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評(píng)估，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)表的包裝材料配方信息,、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù),。（如規(guī)格、給藥途徑,、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案,。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存,、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇,、以及對(duì)可提取物方法的開(kāi)發(fā),，幫助客戶篩選包材。根據(jù)中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則,，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,，包括專(zhuān)屬性、線性,、精密度,、回收率、檢出限和定量限,。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對(duì)加速,、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理,。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK,，TOXNET，HSDB,，TOXLINE等,，由毒理學(xué)**完成包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢,、文獻(xiàn)查詢,、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告,。通過(guò)提取和遷移試驗(yàn)，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果,，給予客戶做出兼容性結(jié)論,。

溶液檢測(cè)推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑,，這樣會(huì)對(duì)低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測(cè)造成很大的干擾,，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè)，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),。頂空進(jìn)樣時(shí),，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,，增加檢測(cè)靈敏度,；對(duì)于一些極性組分，可以利用鹽析作用來(lái)增加揮發(fā)性,；如果非水溶性,，可使用N，N二甲基甲酰胺,，二甲基亞砜等為溶劑,。簡(jiǎn)而言之就是頂空進(jìn)樣中，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來(lái),，才能使檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確度增加,。微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同,，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過(guò)程開(kāi)展了明文規(guī)定,，在開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè),。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類(lèi)產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無(wú)源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開(kāi)展檢測(cè),。生物學(xué)評(píng)判實(shí)驗(yàn)的特性及評(píng)判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi),、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開(kāi)展實(shí)驗(yàn),，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi),，與組織、血液或體表組織,、血液觸及開(kāi)展實(shí)驗(yàn),，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過(guò)外科無(wú)菌手術(shù)操作方法開(kāi)展的。微生物限度檢測(cè)結(jié)果以1g,、1ml,、10g、10ml,、10c㎡為單位報(bào)告,，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告,。南通醫(yī)藥分析檢測(cè)要點(diǎn)

藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確，效率越高,，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè),。南通醫(yī)藥分析檢測(cè)要點(diǎn)

根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外,，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷(xiāo)售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。微生物計(jì)數(shù)法：微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌的計(jì)數(shù),。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌,、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌,，霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌,、黑曲霉?？刂凭鷻z查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下,，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn),?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌,、沙門(mén)氏菌,、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌,、梭菌,、白色念珠菌，方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn),，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù),。南通醫(yī)藥分析檢測(cè)要點(diǎn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境,。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。公司堅(jiān)持以客戶為中心,、醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。市場(chǎng)為導(dǎo)向,，重信譽(yù),，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。自公司成立以來(lái)，一直秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），從而使公司不斷發(fā)展壯大,。