申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。GMP認證是全過程的咨詢服務(wù),。藥廠認證服務(wù)

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）,、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。常州FDA認證組織國際認證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國的FDA機構(gòu)從建立以來,，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持,。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品,，不光可以在美國上市出售,，在其他國家也是，等于一個世界的通行證,。那么藥品fda認證需要多久,？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間,。這個時間也只是個大概,。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,，都持有獨特的識別碼,。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份,、藥品信息以及包裝要求,，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣,。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進,，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認證是什么意思,？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證,、使用方認證、第三方認證,。

GMP認證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的,、公認的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準,、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習,、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在，關(guān)于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時省力。藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領(lǐng)導機構(gòu),。連云港gmp認證標準

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),，其代碼C12。藥廠認證服務(wù)

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止,，意味著,，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定,，即取消了GMP認證,。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP,。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了,，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時,，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證,、新建,、改擴建時，仍然要進行GMP檢查,?？傊∠鸊MP認證,，只是將GMP由認證改為申請,，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理,。藥廠認證服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等，價格合理,，品質(zhì)有保證,。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計,、強大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù),。在社會各界的鼎力支持下,，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高質(zhì)量服務(wù)體驗,，為客戶成功提供堅實有力的支持,。