《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請(qǐng)復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi),，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告。隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。湖州EU-GMP認(rèn)證

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái),，以高效率,，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證,，雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu),，但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)上市出售,，在其他國(guó)家也是,，等于一個(gè)世界的通行證。那么藥品fda認(rèn)證需要多久,？時(shí)間上的話,，藥品的審查時(shí)間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥,。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同,，一般來(lái)說(shuō)大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概,。據(jù)FDA介紹,，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,，都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)（SNI）包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）,。NDC把生產(chǎn)商身份,、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼,。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣,。藥品認(rèn)證資格GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊(cè)的機(jī)構(gòu),。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量,、保質(zhì)期、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。

國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng),。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹,。認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種。

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品,，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法,，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證。其通過(guò)的要求也不是很難,。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過(guò)就行。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說(shuō),。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。湖州EU-GMP認(rèn)證

認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。湖州EU-GMP認(rèn)證

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,，并報(bào)送以下資料,?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高,、中、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,，部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物料通道、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn),；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄。湖州EU-GMP認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。公司,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥是石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的主營(yíng)品牌，是專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。公司,，擁有自己**的技術(shù)體系。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力,，多年來(lái)一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的發(fā)展和創(chuàng)新,，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。自公司成立以來(lái),，一直秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn),，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,，從而使公司不斷發(fā)展壯大,。