GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。藥品注冊(cè)認(rèn)證審批中心

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市,，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠,，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。江蘇gmp認(rèn)證辦理TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記,、獲得登記號(hào)和目標(biāo)性檢查。

CQC認(rèn)證,，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量,、安全、性能,、電磁兼容等認(rèn)證要求,，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備,、電器,、電子產(chǎn)品、紡織品,、建材等500多種產(chǎn)品,。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，是指依據(jù)國(guó)家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,，按照國(guó)際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序,，經(jīng)中國(guó)節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒布認(rèn)證證書(shū)和節(jié)能標(biāo)志，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動(dòng),。中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證,，以加施“中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具,、建材,、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄,。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。第四章審批與發(fā)證,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告,?！端幤稧MP證書(shū)》有效期為五年。認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年,。江蘇gmp認(rèn)證辦理

藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品注冊(cè)認(rèn)證審批中心

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件,?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,，加以改善,。藥品注冊(cè)認(rèn)證審批中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本,，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來(lái),！