FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法,，不存在做了FDA。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè),；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DMF資料審閱、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),。常州TGA注冊(cè)辦理

食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是,，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求fda510k申請(qǐng),?；谥付ǖ男袨椋仨毾騠da遞交510k的如下所示：把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家,；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械,，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510k,。然而,，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件,。合同廠家,，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k,。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn),。因此,，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k,。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū),。此時(shí),，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注,，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件,。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k,。徐州510K申請(qǐng)注冊(cè)辦理FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu),。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評(píng),。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書(shū),。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書(shū)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn),，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知,。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn),，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司,。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批,。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的,，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批,。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等,。FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)檔,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi),、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程,，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人）,，只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來(lái)說(shuō),，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后,，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。檔評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求,，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),。上海510K申請(qǐng)注冊(cè)公司

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況,。常州TGA注冊(cè)辦理

選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和更加專(zhuān)業(yè)的工程團(tuán)隊(duì),，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題,，而我國(guó)客戶(hù)在挑選FDA認(rèn)證專(zhuān)業(yè)的公司時(shí)，也需要對(duì)其效率和檢測(cè)報(bào)告級(jí)證書(shū)的監(jiān)管流程進(jìn)行了解,。在合作之中確保我國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù),，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實(shí)現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障,。在合作之中只有對(duì)其檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的具體情況和其前沿的檢測(cè)思路進(jìn)行分析,，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實(shí)客觀的檢測(cè)模式,。FDA要求所有國(guó)內(nèi)外相關(guān)食品,、藥物,、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國(guó)代理，美國(guó)代理必須居住在美國(guó),，或者在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)據(jù)點(diǎn),。在FDA注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求,，出口商或者出口美國(guó)的制造商,，在美國(guó)必須要有一個(gè)第三方擔(dān)保人，也是聯(lián)絡(luò)人,，這就是美國(guó)代理人,。常州TGA注冊(cè)辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治,、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源,，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來(lái)公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái),，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！