澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu),。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平,。TGA認證通過后,，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn),。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用,，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估,。所有藥品,、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊,，對其風險進行評估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證,。市場的后期監(jiān)管。申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性,。連云港藥品進口注冊

對于綜述資料的概述,，這方面主要是要求，你要描述申報產(chǎn)品的管理類別,，分類編碼及名稱的確定依據(jù),，這個資料里面主要寫兩個內(nèi)容，一個是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù),，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下,，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成,，然后我就叫XXX，中間要有一個邏輯性的關(guān)系,，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱,。江蘇原料藥包材注冊哪家好FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。

對于有源產(chǎn)品來說,，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備,、傳播,、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn),、制備,、傳播,、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外,，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商,。需要，后期需要審廠,，不是注冊完就要求,，可能是幾年后，根據(jù)FDA機構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商,，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠,，也不是品牌商，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況,，任何從事藥品制造、重新包裝,、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊,。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。申請新藥注冊所報送的資料應當完整,、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實、可靠,。

企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,，不同層次的人員以及供應商,、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行,。藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認,、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn),、檢查,、檢驗和復核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行,；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評估，給出評估結(jié)論,。韓國藥品注冊體系

藥品注冊需要連同申報的技術(shù)資料和樣品報省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。連云港藥品進口注冊

食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是,，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國市場,，要求fda510k申請,。基于指定的行為,，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家,；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k,。然而,，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件,。合同廠家,，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k,。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn),。因此,，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k,。如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,，可能會要求遞交上市前通知書。此時,，你必須確定是否通過修改指南,，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標注,，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件,。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交fda510k,。連云港藥品進口注冊

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