在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴,。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱,、注冊(cè)地址、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào),、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào),、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解說(shuō),，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特別儲(chǔ)存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,。蘇州歐盟藥品注冊(cè)費(fèi)用

GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策,、計(jì)劃、目標(biāo)與要求,；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。蘇州歐盟藥品注冊(cè)費(fèi)用TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于有源產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫(xiě)。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒(méi)有辦法對(duì)應(yīng)上這就說(shuō)不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說(shuō)我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說(shuō)清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來(lái),。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫(xiě)清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開(kāi)描述,，要把每個(gè)部分都說(shuō)清楚。每個(gè)部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫(xiě)付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖,、電氣原理圖、線路圖等,；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單,；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的檔,；CB證書(shū)及報(bào)告,。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,，同時(shí),，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,，按照要求填寫(xiě)付款憑證,。了解GMP注冊(cè)的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論,。

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家,，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔,；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì),、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過(guò)程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔,、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)。蘇州歐盟藥品注冊(cè)費(fèi)用

GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),。蘇州歐盟藥品注冊(cè)費(fèi)用

藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年,，十年來(lái),，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員,，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段,，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書(shū)修訂，是加速藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。蘇州歐盟藥品注冊(cè)費(fèi)用

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