我國藥企GMP改造是比較順利的,。但在實施cGMP還面臨難題,，主要體現(xiàn)在細節(jié)和過程的真實性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的,，硬件方面,，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠,。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性，還有認證后的日常執(zhí)行,。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應,。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn)。這其中,，消費者的健康不會受到損害是幸運的,，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結果是不幸的,，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失。如此看來,，執(zhí)行cGMP是要付出代價的,，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念,。我國企業(yè)在技術改造,、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮,，這樣的損失是制造商一時無法接受的,。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機,。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制,。南京TGA認證作用

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段,。無錫醫(yī)療器械認證體系國際認證是對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制,。

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,，并報送以下資料,。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人,、檢驗人員文化程度登記表,；高、中,、初技術人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物料通道、氣閘等,，并標明空氣潔凈度等級）,；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序,，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。

FDA認證準確的講不應該稱之為認證,，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),，產(chǎn)品即可進入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval）,，實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請,。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進入美國市場,。GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃,。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單,。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利,，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認,。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可,，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。GMP認證特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。ANDA認證申請

認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關資料等,。南京TGA認證作用

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施,。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū),、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查,。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè),，可以安排進行現(xiàn)場審查,。出具GMP審查結果報告進行認證時，需要事先進行申請,，然后填寫報告,，在報告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、法人等高級管理人員的資料,，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等，認證機構需要按照認證要求進行認證,。南京TGA認證作用

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