GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責(zé)；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),，以便正確地按照規(guī)程操作,；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令,；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,；確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備,、衛(wèi)生符合要求；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽,；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備,。GMP認(rèn)證的過程目前在我國(guó)是比較嚴(yán)格的,。舟山MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè),，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。簡(jiǎn)要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。舟山MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),。

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn)，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要遵守,，而此時(shí)，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變，主要是指原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》仍在施行,，并未廢止。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。國(guó)際認(rèn)證是對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。

簡(jiǎn)要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。舟山MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證

GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證,。舟山MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國(guó)也是比較嚴(yán)格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力,。舟山MAH藥品上市許可持有人認(rèn)證

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