對于有源產(chǎn)品來說,，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，就可以向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。南京藥品海外注冊注冊費用

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo)、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色、粉化,。套色應(yīng)清晰,。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲運圖示標(biāo)志,、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形,、數(shù)字,、顏色；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型,、大?。蛔煮w邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確,。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；厚度,、重量,、及硬度；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。箱體組裝形式，系釘制,、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征，運輸貼件,、抽樣貼件,、合格標(biāo)志貼件等。常州ANDA注冊流程醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分,。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù),，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量,、保質(zhì)期,、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件,。

所謂的fda510k認(rèn)證，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié),，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,，而且這個是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來,。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場,，都要求滿足這個法案,，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證,。GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點,，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官,；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作,。常州ANDA注冊流程

GMP注冊包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,。南京藥品海外注冊注冊費用

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查,。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法,、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義,。藥包材是否合格,，質(zhì)量有沒有保證，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色,。有業(yè)內(nèi)人士說,，藥包材檢測儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn),。南京藥品海外注冊注冊費用

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