藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,，是保證藥品安全性和有效性的重要保障,。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性,、安全性及穩(wěn)定性,，這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品,、塑料,、玻璃、金屬,、木材,、復(fù)核材料、橡膠制品等,，從發(fā)展趨勢來看,，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙,、塑料,、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,，是用塑料,、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料,。常用的有紙塑復(fù)合材料,、鋁箔聚乙烯復(fù)合材料、鋁-聚酯乙烯等,。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示,，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能,、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素,。各類藥包材密封性檢測是必不可少。南通藥品包材檢測規(guī)定

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設(shè)計的范圍內(nèi),，測定響應(yīng)值與試樣中被測物濃度呈比例關(guān)系的程度,。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系。可用同一對照品貯備液經(jīng)精密稀釋,，或分別精密稱取對照品,，制備一系列對照品溶液的方法進(jìn)行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液,。以測得的響應(yīng)信號對被測物的濃度作圖,，觀察是否呈線性，再用小二乘法進(jìn)行線性回歸,。必要時,，響應(yīng)信號可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計算,?；蛘呖刹捎妹枋鰸舛?響應(yīng)關(guān)系的非線性模型。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程,、相關(guān)系數(shù)和線性圖（或其他數(shù)學(xué)模型）,。南通藥品包材檢測規(guī)定藥包檢測的字體邊緣清晰程度；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。

微生物限度檢測法及其方法驗證的主要特點(diǎn)，在于檢驗對象本身的特殊性,。具體特殊性表現(xiàn)為：能繁殖的活細(xì)胞生物,。該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài)，可隨存放時間延長而亡,，也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異,，因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測,，有不同的結(jié)果。但在保存條件相對穩(wěn)定時,，微生物在一定時間內(nèi)處于動態(tài)平衡,，在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評估。藥品受微生物的污染,，其種類可以多樣,，污染情況依生產(chǎn)、設(shè)備,、原料,、管理、劑型等條件而定,，非藥品本身固有,。被污染批次中的不合格品是一個隨機(jī)變量。分布的不均勻性,。這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性,，如原輔料污染,，工藝污染，空間污染和操作人員污染,。再者,，微生物具有簇團(tuán)性，簇團(tuán)大小,，緊密程度是可遺傳的,，簇團(tuán)的分散性差異極大，該特點(diǎn)無疑強(qiáng)化了不均勻性,。

剝離強(qiáng)度是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲,、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,，檢測試樣在試驗前后性能的變化,，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存,、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損,?？谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。微生物限度檢測結(jié)果以1g,、1ml、10g,、10ml,、10c㎡為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告,。

藥品檢測要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜,、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色,、粉化,。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志,、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點(diǎn)：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型,、大小,；字體邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度、重量,、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。箱體組裝形式,，系釘制,、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,，運(yùn)輸貼件,、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等,。很多企業(yè)致力于藥包材檢測,，不斷對檢測儀器進(jìn)行升級、更新,、換代,。南通藥品包材檢測規(guī)定

藥品包裝材料的性能檢需要測除藥品包材的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能,。南通藥品包材檢測規(guī)定

耐用性系指在測定條件有小的變動時,，測定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù),。開始研究分析方法時,，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻,，則應(yīng)在方法中寫明,，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設(shè)計確定主要影響因素,，再通過單因素分析等確定變動范圍,。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù),、時間等,。高效液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱,、柱溫,、流速等。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或批號的色譜柱,、固定相,、不同類型的擔(dān)體、載氣流速,、柱溫,、進(jìn)樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗,，測定條件小的變動應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求,，以確保方法的可靠性,。南通藥品包材檢測規(guī)定

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