在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單,。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售,，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認,。此外,，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可,，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案,、工程設(shè)計方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。鎮(zhèn)江cos認證

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則,，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不只適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營,、金融等行業(yè),，因而更具普遍性。GMP是強制性標準,，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進行選擇,、刪除或補充某些要素。鎮(zhèn)江cos認證自愿性認證多是管理體系認證,，也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證,。

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),，其代碼C12,。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。以上就是對GMP認證以及認證機構(gòu)的介紹,。

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準,。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。認證評定匯總期間,，被檢查單位應回避,。

申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,，將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請,。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號,。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。國際認證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。歐盟藥品認證申請

CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度,。鎮(zhèn)江cos認證

GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查,。局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查,，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實施,，協(xié)助組長草擬檢查報告。會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員,；聲明檢查注意事項,；確認檢查范圍；落實檢查日程,；確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人,，熟悉藥品生產(chǎn)全過程,，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。鎮(zhèn)江cos認證

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