cGMP是美,、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP,，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度,。GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心

GMP認(rèn)證資料：申請報(bào)告，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表,。無錫歐盟藥品認(rèn)證服務(wù)GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃,。

藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量,、保質(zhì)期,、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件,。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單,。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個(gè)隱形福利,，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國中進(jìn)行互認(rèn),。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報(bào)注冊的流程,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請藥品GMP認(rèn)證。無錫藥包材認(rèn)證組織

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心

cGMP指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證,，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無論是美國還是歐洲,，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,，又稱ICHQ7A,。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議（ICHforAPI）。1998年3月,，由美國FDA牽頭,，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋,，歐盟和美國達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議,，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中,，相互承認(rèn)對方的cGMP認(rèn)證結(jié)果,。對于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容,。常州藥品進(jìn)口認(rèn)證中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！