GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,，并清楚地了解自己的職責(zé),；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),，以便正確地按照規(guī)程操作；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行,，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求,；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備,。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成,、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。南通usp認(rèn)證費(fèi)用

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。gmp認(rèn)證體系認(rèn)證檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目,、尚需完善的方面、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等,。

認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn),，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位,。對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目,、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序,，美國(guó)的cGMP里,，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段,，特別是在原料藥階段的混淆和污染,，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,，與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,，倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確,。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還是從形式上要求,。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng),，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可,。GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

認(rèn)證規(guī)范目錄比較,。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單,，章節(jié)少,。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多,，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多,。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作,，因此,，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較,。在中國(guó)GMP里,，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束,；而在美國(guó)cGMP里,，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致,，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在。南通usp認(rèn)證費(fèi)用

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。南通usp認(rèn)證費(fèi)用

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來(lái),，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而,，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書(shū),。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認(rèn)證即將取消,。2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證,，但取消GMP/GSP認(rèn)證,，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,，指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.南通usp認(rèn)證費(fèi)用

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治,、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來(lái)公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái),，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！