國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。東南亞藥品認(rèn)證哪家好

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě),，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。江蘇仿制藥認(rèn)證條件隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。

對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過(guò)3人,，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員,。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告,。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員,；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍,；落實(shí)檢查日程,；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題,。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。蘇州藥品進(jìn)口認(rèn)證費(fèi)用

國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制。東南亞藥品認(rèn)證哪家好

認(rèn)證規(guī)范目錄比較,。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單,，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多,，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作,，因此,，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較,。在中國(guó)GMP里,，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束,；而在美國(guó)cGMP里,，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致,，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。東南亞藥品認(rèn)證哪家好

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