目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評審檔,；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計,、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程),；3個支持子系統(tǒng)(檔,、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回,，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個工作日,。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。了解GMP注冊的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊,，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動,，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示,，市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴(yán)重,，被撤銷資質(zhì)。另外,，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn),，就非法開展認(rèn)證活動，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告,。蘇州ANDA注冊服務(wù)出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的,。那么我們國家也有嗎？是有的,，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國的各類藥品，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、生物制品、確診藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來,，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴,。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址,、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號,、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號,、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明,，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲存條件,、方法,，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性,，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù),，確認(rèn)申報資料真實性,、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證,、樣品生產(chǎn)過程等,，確認(rèn)其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源,、生產(chǎn)工藝,、檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件,。醫(yī)用口罩、防護(hù)服,、呼吸機(jī),，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,。

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價,，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請,、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決,。FDA注冊成功后會有三個號碼,。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)

FDA注冊的流程一般比較便捷。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)

對于有源產(chǎn)品來說,，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)

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