中國GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國的cGMP里,，對所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,，很大限度地避免了藥品在各個階段,，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障,。從根本上講,，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,，還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,，才能獲得市場的認(rèn)可。認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證,。強(qiáng)制性包括中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。CCC認(rèn)證是中國國家強(qiáng)制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進(jìn)口,，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證,，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）,。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場準(zhǔn)入性的行政許可,，是國家行政機(jī)關(guān)依法對列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理,，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn),、經(jīng)營,、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品,，但考核的是管理體系,。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進(jìn)口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證,。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來,，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件,，國際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度?！端幤稧MP證書》有效期一般為5年,。

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。綜合認(rèn)證評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,，作出綜合評定結(jié)果,。徐州制藥認(rèn)證條件

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）,；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認(rèn)證范圍劑和品種表,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器,、儀表,、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠,、勵精圖治,、展望未來、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！