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上海gmp認(rèn)證條件

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-11

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證,。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,,也包括企業(yè)對(duì)未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請(qǐng)的認(rèn)證。我國(guó)自愿性管理體系認(rèn)證包括:質(zhì)量管理體系認(rèn)證,,環(huán)境管理體系認(rèn)證,,職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,HACCP認(rèn)證,,依據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委(CNCA)2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》(相當(dāng)于國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》),;食品安全管理體系認(rèn)證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證,。能源管理體系認(rèn)證,,售后服務(wù)體系認(rèn)證,品牌認(rèn)證,。綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定,,作出綜合評(píng)定結(jié)果。上海gmp認(rèn)證條件

澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration),,簡(jiǎn)稱TGA,,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施,,確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,,并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,,以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),,并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后,,就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),,同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,,對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面:商品上市前的評(píng)估。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,均要在TGA登記注冊(cè),,對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證,。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。上海gmp認(rèn)證條件CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度。

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),,而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),,不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,,但不會(huì)向公眾“指定”,,或推薦特定的一家或幾家。中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù),,是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》,,附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止,,意味著,從法律到部門規(guī)章層面,,不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,,即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證,,并不等同于取消了GMP,。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法(試行)》中也明確規(guī)定了,,企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,,企業(yè)在換證,、新建、改擴(kuò)建時(shí),,仍然要進(jìn)行GMP檢查,。總之,,取消GMP認(rèn)證,,只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng),,并非取消GMP,企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理,。認(rèn)證檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,,并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。

GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求,,從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件,。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,,加以改善。GMP認(rèn)證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,。蘇州藥廠認(rèn)證公司

CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。上海gmp認(rèn)證條件

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),,要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善,。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,,從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件,?!癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),,要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,,加以改善,。上海gmp認(rèn)證條件

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