對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫,。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分,，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么,，再介紹整體的功能,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。上海藥包材注冊公司

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗收,，填寫樣品驗收報告,，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告,。樣品驗收后,，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后,，在確認(rèn)申請人相關(guān)費用付清后,，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,，樣品測試正式開始,。企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料,，了解試驗進(jìn)度,，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。樣品測試結(jié)束后,，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知,。無錫藥品注冊注冊周期一般情況下，F(xiàn)DA注冊周期為1-2周,。

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話,，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前,，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費用,，才能得到注冊碼,，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點,，以前是先給注冊碼,，后支付費用，現(xiàn)在是先支付費用,，后給注冊碼,。這樣的話，周期就延長了一點,。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時間相對比較長,，這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核,，時間相對快一點,，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核,，那就慢了,，沒有10個月基本都不可能。

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險等級很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊,。FDA注冊的流程一般比較便捷,。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動,，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是對于的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示,，市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例,，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問題嚴(yán)重,，被撤銷資質(zhì)。另外,，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告,。為了確保藥品的安全性就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系,。上海藥包材注冊公司

申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,，數(shù)據(jù)必須真實,、可靠。上海藥包材注冊公司

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品,。這包括API制造商，其他散裝制造商,，合同制造商,，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交,。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù),。但是，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月,。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明,。上海藥包材注冊公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司,，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上,！