根據(jù)GMP咨詢得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的,，應(yīng)一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請,。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司

GMP術(shù)語名詞解釋,。驗證：證明任何程序,、生產(chǎn)過程、設(shè)備,、物料,、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì),，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道,。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理,，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司在GMP管理的實施中,，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理,。

咨詢得知實施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的,，為了貫徹這個中心思想,，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商,，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估,。廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局,，避免污染與交叉污染,，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。制藥設(shè)備合理配置,，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施,。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”,，反對抄襲,、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作,，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求,。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度,，監(jiān)督制度和報告制度,，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。驗證工作科學(xué)化,。人員培訓(xùn)制度化,。衛(wèi)生工作經(jīng)常化。完善售后服務(wù),，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然,。

GMP術(shù)語名詞解釋,。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程,、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和,。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃,、有系統(tǒng)的活動,。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針,、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施的全部管理智能的所有活動,。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu),、程序、過程和資源,。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間,。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電,、不吸塵的特點,。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài),，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行,，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測試,。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場,，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試,。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果,。狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料,、中間產(chǎn)品、半成品,、產(chǎn)品,、容器、設(shè)備、設(shè)施,、生產(chǎn)場地的標(biāo)志,。在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營,、金融等行業(yè),，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn),、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢。嘉興藥廠GMP咨詢申請

GMP咨詢也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備采取控制措施,。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司

熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工,，設(shè)備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng),，潤滑和對設(shè)備運行中異常情況的及時判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備,，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題,。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序,，先開什么,，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動,，什么情況屬于緊急剎車,，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速,，操作時注意事項是什么,？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要,。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期,。每臺設(shè)備都有檢修周期，運行一定時間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要,。不要等到出了故障才修,，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動局面,。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽(yù)可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司,，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！