藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播,、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn),、制備、傳播,、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物,。此外,，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進(jìn)口商。需要,，后期需要審廠,，不是注冊完就要求，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記,，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商,，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況，任何從事藥品制造,、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊,。藥品注冊需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。蘇州510K申請注冊體系

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎,？是有的,，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品,，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品、生物制品,、確診藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來,，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱,、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址,、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu),、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號、縮寫等內(nèi)容的解說,，裝置和使用闡明,，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲存條件,、方法,，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。常州注冊檢驗(yàn)FDA注冊是沒有證書的。

藥品檢測要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo)、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名,、產(chǎn)地、日期,、調(diào)出單位,、并附有合格標(biāo)志；顏色：深淺,、濃淡,、均勻程度；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊,、應(yīng)不易掉色、粉化,。套色應(yīng)清晰,。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲運(yùn)圖示標(biāo)志,、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形,、數(shù)字,、顏色；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點(diǎn)：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型,、大?。蛔煮w邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī)；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確,。材質(zhì)材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度,、重量、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。箱體組裝形式,，系釘制,、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征，運(yùn)輸貼件,、抽樣貼件,、合格標(biāo)志貼件等。

FDA全稱FoodandDrugAdministration,，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊,。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品,。

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查,。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動,。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改,。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評,。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評,。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。常州注冊檢驗(yàn)

任何人都可以申請注冊510k認(rèn)證,。蘇州510K申請注冊體系

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,，填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,，整改后填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告,。樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后,，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知,，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品,、需要的零部件及技術(shù)資料,，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改,。樣品測試結(jié)束后,，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。蘇州510K申請注冊體系

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