企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全,、有效和質量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行,、貯存,、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任,。企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設施和設備,，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行,。藥品的設計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求,；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產品得到有效控制,；確認、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產,、檢查、檢驗和復核,；每批產品經質量受權人批準后方可放行,；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP注冊之前要做現場考察,，了解現狀,、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,。浙江東南亞藥品注冊辦理
FDA注冊有效期問題：不同產品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊,，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣,。FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,，證明產品已經去做了FDA注冊。醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械,、III類醫(yī)療器械,，這3種風險等級的醫(yī)療器械,，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的,。I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元）,，II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證,。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金,，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。常州注冊檢驗產品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼,。
FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼,，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。FDA是一個執(zhí)法機構,，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,，那么他至少是在誤導消費者,，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”,。FDA作為聯邦執(zhí)法機構,，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。
注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行,。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業(yè)分銷的所有產品,。這包括API制造商，其他散裝制造商,，合同制造商,，再包裝商和再加貼標簽商。初始產品登記應在企業(yè)初次注冊后的三天內提交,。FDA建議應即時更新列表數據,。但是，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月,。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明,。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,。
《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時發(fā)布，該文件對核查中心負責開展的藥品注冊生產現場核查和省級藥監(jiān)部門負責開展的上市前GMP檢查建立了工作程序,，以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機銜接,。此外，核查中心也同時發(fā)布了《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》三個配套文件,，分別針對研制現場核查中的藥學研制,、藥理毒理學研究和藥物臨床試驗三項內容的現場核查目的,、范圍和核查要點進行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行,。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊,，需要FDA認證。常州注冊檢驗
所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業(yè)分銷的所有產品,。浙江東南亞藥品注冊辦理
藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產,、制備、傳播,、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊,。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備,、傳播,、復合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外,，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商,。需要，后期需要審廠,，不是注冊完就要求,，可能是幾年后，根據FDA機構的通知,。藥品分工廠和品牌商,，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記,。貿易商如果既不是工廠,，也不是品牌商，那就沒有注冊要求,。除某些豁免情況,，任何從事藥品制造、重新包裝,、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊,。將產品引入商業(yè)分銷后5天內需要注冊。浙江東南亞藥品注冊辦理
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