藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試,。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏,。應確定允許泄漏限度,。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,，關注方法選擇及靈敏度,，方法需進行合理驗證,。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代,。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經(jīng)過驗證,，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產(chǎn),。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別,。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確,，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類,、菌液濃度,、培養(yǎng)基種類和暴露時間等,。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性,。江蘇臨床檢測

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣,，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑,，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾,，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測,。頂空進樣時,，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,，增加檢測靈敏度,；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性,；如果非水溶性,，可使用N，N二甲基甲酰胺,，二甲基亞砜等為溶劑,。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發(fā)出來,，才能使檢測的靈敏度和準確度增加,。江蘇藥品原料檢測認證微生物限度檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù)。

藥品檢測準確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度,，一般以百分回收率表示,。雜質(zhì)定量測定中的準確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進行測定；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物,，可與另一成熟方法進行比較,，如藥典方法或經(jīng)過驗證的方法。含量測定中的準確度：測定原料藥時,，可用已知純度的對照品或樣品進行測定,，或用本法所得結(jié)果與建立準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較。制劑測定時,，用含已知量被測物的各組分混合物進行測定,，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定,，或者與建立準確度的另一方法測定的結(jié)果進行比較,。測定高、中,、低三個濃度,，n＝3，共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD＜2％,；用UV和HPLC法時,，一般回收率可達98％～102％；容量法可達99.7％～100.3％,。數(shù)據(jù)要求：要求制備高,、中、低三濃度的樣品,，各測定3次,。應報告已知加入量的回收率，或測定結(jié)果平均值與真實值之差及其可信限,。

一般情況下,，生物學活性是反映生物技術藥物質(zhì)量的重要指標；生物技術藥物多為蛋白質(zhì)多膚,，具有分子量大,、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點，結(jié)構(gòu)的細微變化將會影響藥物的活性和質(zhì)量,；對穩(wěn)定性要求較高,，對酸、堿,、溫度等因素不穩(wěn)定,；生物學測定的結(jié)果波動范圍比較大，具有很大的可變性,；經(jīng)常要使用動物或細胞,，這些有機體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯(lián)反應,，反應體系的變化也會影響檢測結(jié)果的準確性,。因此，生物技術藥物質(zhì)量標準的特殊性主要是由生物學測定方法的變異性決定的,。其檢定方法的驗證也有其特殊性,。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范,。

輔料本身不具有效性,，在制劑中具有明確的功能，可調(diào)整制劑的微環(huán)境使藥物的理化性質(zhì)穩(wěn)定,，保證藥物療效,。對于特定藥物，應在設計時充分考察其與輔料的相容性,。因輔料改變制劑的酸堿度,，可能降低對酸堿度敏感藥物的穩(wěn)定性,；輔料也可能使藥物分子發(fā)生異構(gòu)化、聚合以及晶型轉(zhuǎn)化等,。特別需關注因輔料中引入雜質(zhì)或自身生成的降解產(chǎn)物與藥物分子發(fā)生化學反應,，生成新結(jié)構(gòu)和生理活性未知的雜質(zhì)，降低藥效,，甚至產(chǎn)生毒性,。吸附是常見的物理作用。在制劑生產(chǎn)中,，藥物分子通過物理力或靜電作用吸附在輔料表面,，增大分子活性表面積，提高藥物潤滑度和溶解度,。但若吸附力過強,，解吸附力相對較弱，會阻礙藥物釋放和擴散,。藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性,，必須準確嚴謹。南通東南亞藥品檢測服務中心

很多企業(yè)致力于藥包材檢測,，不斷對檢測儀器進行升級,、更新、換代,。江蘇臨床檢測

包埋也稱包裹作用,，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結(jié)合,，可得到均一混合物以保證劑量均勻度,，但輔料對藥物的包裹力過大，會阻礙藥物釋放,。預膠化淀粉有強大的膨脹能力,，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放,，當膠凝速度大于膨脹速度時,，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時常發(fā)生此現(xiàn)象,。物理作用可干擾制劑的測定,。吸附和包埋作用過強，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放,，阻礙藥物溶解于溶劑中,，導致含量測定和回收率結(jié)果偏低，不利于質(zhì)量控制。故在建立質(zhì)量分析方法時,，應考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用,，選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟,、提取溶劑等,。江蘇臨床檢測

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