企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房,、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制,；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施,；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核,；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施,；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿,。石家莊一站式GMP咨詢規(guī)范

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù),、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進(jìn)、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素,。臺(tái)州醫(yī)療器械GMP咨詢?cè)趺礃邮蛊髽I(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。

隨著新版GMP出臺(tái)及與國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn),，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒和滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，對(duì)設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述,。

對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù),。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件,，并改GMP咨詢認(rèn)證為GMP檢查，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”,。取消藥品GMP咨詢認(rèn)證,，并不表示國(guó)家藥品監(jiān)管部門降低了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,。”取消GMP咨詢認(rèn)證不等于取消GMP檢查,。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。石家莊一站式GMP咨詢規(guī)范

GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。石家莊一站式GMP咨詢規(guī)范

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同,，可分為自我咨詢、使用方咨詢,、第三方咨詢,。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢,、安全咨詢,。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢,，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些執(zhí)行著美國(guó)FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA咨詢。國(guó)際咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。石家莊一站式GMP咨詢規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好,，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度，未來(lái)凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！