在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C,、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求,；增加了線上監(jiān)測的要求,，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài),、動態(tài)監(jiān)測,，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定,。另外,，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修,、使用,、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定,。GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,。一站式GMP咨詢招標

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu),，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢,，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的,、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。一站式GMP咨詢招標在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。

隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,，如：設(shè)備的設(shè)計,、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗,、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求,，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際,，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。

GMP術(shù)語名詞解釋,。藥品：是指用于預(yù)防,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、放射性的藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué),、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準則,。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料,、輔料、包裝材料等,。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài),。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作,。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段,。GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿。一站式GMP咨詢招標

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。一站式GMP咨詢招標

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器,。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器,。一站式GMP咨詢招標

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠,、勵精圖治,、展望未來、有夢想有目標,，有組織有體系的公司,，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績,，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上,！