cGMP是美、歐,、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范,。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP）,，也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理制度。實施GMP,，不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染,、混藥和錯藥,。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度,。認(rèn)證評定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避。上海TGA認(rèn)證公司

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda,。這兩個是必經(jīng)之路,，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個是檢查機構(gòu),。510K，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認(rèn)證,，才可以在市場上流通的,。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進行FDA注冊認(rèn)證,，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早,，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認(rèn)證,，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題,。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過,，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的,，因為要走很多程序,，提交非常多的材料。上海藥品進口認(rèn)證新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP,，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國,、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度,。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事、原料,、成品管理,、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件,?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。上海藥品進口認(rèn)證

GMP認(rèn)證的過程目前在我國是比較嚴(yán)格的,。上海TGA認(rèn)證公司

認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請資料后,，對申請資料進行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請單位,。對通過資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。上海TGA認(rèn)證公司

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