目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評審文件,；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì),、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件,、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面,，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。石家莊認(rèn)證查詢

簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件,?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。上海原料藥包材認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對符合要求的,，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證,，國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年,。

cGMP是美、歐,、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國,、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP）,，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。在國際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥,。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。GMP認(rèn)證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,。上海原料藥包材認(rèn)證要求

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。石家莊認(rèn)證查詢

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管,，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物,，如牙膏,，止汗劑，頭皮屑也被認(rèn)為藥物,。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測試,，首先實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，接下來要進(jìn)行人類測試,，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請,，一些藥物是由生物材料制成的,，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準(zhǔn),，無論是NDA還是BLA,，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途,，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險(xiǎn)，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造,，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國上市,。石家莊認(rèn)證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己，不斷創(chuàng)新,，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價(jià),，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評價(jià)對我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng),、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下,，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來,，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài),，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏,，去努力,，讓我們一起更好更快的成長,！