FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,，按要求填寫付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖,、線路圖等,；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明,；其他需要的檔,；CB證書及報(bào)告。在資料審查階段,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知,。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證,。GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察,，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策,、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求。上海DMF備案注冊(cè)服務(wù)

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對(duì)藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見,，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮?dú)馔高^量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異,、含水率,、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌等,。上海DMF備案注冊(cè)服務(wù)TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品,，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成,，主要的功能及材料,，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說明,。工作原理和作用機(jī)理,，有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚,，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征,，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫,，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚,，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,，它們是兩個(gè)不同的概念,，比如說我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等,，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),。

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序,，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu),。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,。上海DMF備案注冊(cè)服務(wù)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。上海DMF備案注冊(cè)服務(wù)

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求,，申請(qǐng)函,，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的,、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料,、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼；目錄,，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明,，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本,；器材名稱，即產(chǎn)品通用名,、fda分類名,、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼,，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè),，也予注明,；分類，即產(chǎn)品的分類組,、類別,、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；性能標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),；產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書,、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理,、動(dòng)力來(lái)源、零組件,、照片,、工藝圖、裝配圖,、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì),、測(cè)試資料,；生物兼容性；色素添加劑(如適用),；軟件驗(yàn)證(如適用),；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等,。上海DMF備案注冊(cè)服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己，不斷創(chuàng)新,，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià),，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng),、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下,，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái),，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度,，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏，去努力,，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng),！