藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多,，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測,、藥品重金屬檢測,、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測,、生物藥品檢測,、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測,、藥品理化檢測,、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,，保證藥品的安全性,。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好,，而導(dǎo)致的泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空,，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能,。各類藥包材密封性檢測是必不可少,。常州醫(yī)藥包材檢測公司

輔料通常被認(rèn)為是非活性且無害的,，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響,，改善制劑外觀和臨床用藥的順應(yīng)性,，輔助藥物活性成分?jǐn)z入和釋放。事實(shí)上,，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學(xué)等相互作用來實(shí)現(xiàn),。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度,，液體制劑中添加抗氧劑,、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應(yīng)等,。但因制劑的復(fù)雜性,，其中輔料多為有機(jī)物或與無機(jī)物的混合物，輔料的理化性質(zhì)及質(zhì)量或制劑配伍不恰當(dāng)可能產(chǎn)生負(fù)面作用,，嚴(yán)重影響藥物的穩(wěn)定性,、有效性和安全性。因此,，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility),，已成為制劑研發(fā)階段必不可少的一項(xiàng)重要內(nèi)容。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,，越來越多的分析技術(shù)已應(yīng)用到藥物與輔料的相容性研究,。生物檢測醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多。

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),，測定響應(yīng)值與試樣中被測物濃度呈比例關(guān)系的程度,。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系?？捎猛粚?duì)照品貯備液經(jīng)精密稀釋,，或分別精密稱取對(duì)照品，制備一系列對(duì)照品溶液的方法進(jìn)行測定,，至少制備5份不同濃度的對(duì)照品溶液,。以測得的響應(yīng)信號(hào)對(duì)被測物的濃度作圖，觀察是否呈線性,，再用小二乘法進(jìn)行線性回歸,。必要時(shí)，響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換,，再進(jìn)行線性回歸計(jì)算,。或者可采用描述濃度-響應(yīng)關(guān)系的非線性模型。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程,、相關(guān)系數(shù)和線性圖（或其他數(shù)學(xué)模型）,。

因?yàn)樗幤钒b材料、容器組成配方,、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異,，造成不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,。要保證藥品的穩(wěn)定性,，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料,、容器,，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等),。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評(píng)價(jià),，評(píng)定其在長期的貯存過程中,，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度,、光線等),，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等),、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理,、化學(xué)、生物惰性,，所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗(yàn),。藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,、圓跳動(dòng)測試儀,、壁厚測厚儀。

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式,，對(duì)于固體藥物的存在狀態(tài),，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài),，即藥物的晶型狀態(tài),。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn),、溶出度,、生物有效性等方面可能會(huì)有明顯不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性,、生物利用度及療效,，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對(duì)存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評(píng)時(shí),，應(yīng)對(duì)其晶型分析予以特別的關(guān)注,。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài)，也包括與其他分子共同存在時(shí)形成的共晶狀態(tài),。在藥物晶型研究中,，與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑、酸或堿(成鹽時(shí)也可以形成共晶),，或其他小分子,。當(dāng)前藥物晶型研究重點(diǎn)：尋找“優(yōu)勢藥物晶型”。優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是物質(zhì)的一種或多種晶型狀態(tài),，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用。藥包檢測需要檢測顏色：深淺,、濃淡,、均勻程度。南通藥物檢測

通過對(duì)真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,。常州醫(yī)藥包材檢測公司

藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)應(yīng)該如何檢測呢,？美國FDA、EMA等機(jī)構(gòu)先后發(fā)布關(guān)于檢測藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的參考方法,，方法大致分為氣相質(zhì)譜聯(lián)用與液相質(zhì)譜聯(lián)用,，主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前,，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一個(gè)第三方實(shí)驗(yàn)室所用檢測方法使用了較高溫度,，而較高的溫度會(huì)使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發(fā)布過ARB藥品中亞硝胺雜質(zhì)檢測方法,，但該方法因?yàn)闀?huì)加熱樣品導(dǎo)致NDMA生成,，所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品,。微譜醫(yī)藥在落地國際檢測方法的同時(shí),，基于相關(guān)法規(guī)政策的要求與實(shí)踐項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),，針對(duì)各種不同基質(zhì)在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發(fā)完善了8種亞硝胺類化合物的通用檢測方法，并完成了方法學(xué)驗(yàn)證,。常州醫(yī)藥包材檢測公司

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